Содержание:

Термин «Валидация», чаще всего, отождествляется с фармацевтической отраслью. Это обусловлено тем, что с 1979 года, когда термин впервые появился в американских Правилах GMP (Current Good Manufacturing Practice), он стал неотъемлемой частью регламентирующих документов, касающихся организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского (и ветеринарного) применения. По данным Всемирной организации здравоохранения, в настоящее время свыше 140 стран участвуют в системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении, правил GMP. И Россия входит в это число.

Если Вы читаете эту статью, значит вы ищете информацию о том, как же валидируется такой программный продукт как 1С. Что такое «валидация», ее определение и описание, такие названия как «GMP» и «GAMP5», «URS», «FS», «OQ» и т.д., скорее всего, вы уже встречали в Интернете. Можно найти и почитать множество компетентных источников на эти темы. Поскольку такой информации на тему «Валидация 1С» в Интернете достаточно, в этой статье не будет описываться, что такое валидация, ее цели и значимость в системе менеджмента качества любой фармацевтической компании. В этой статье будет разговор о содержании этого процесса в отношении программного продукта (ПО) 1С и не зависимо от используемой в компании конфигурации.     

1. Программное обеспечение 1С: Предприятие как компьютеризированная система

Прежде всего, фармацевтическая система менеджмента качества (СМК) рассматривает любое программное обеспечение 1С: Предприятие как компьютеризированную систему (КС). В состав КС включается все, что задействовано в конкретной системе. Это:

- аппаратные компоненты (компьютер, периферийное устройство, например, ТСД, серверное оборудование и т.п.);

- программное обеспечение (серверное, клиентское, приложение на периферийном устройстве);

- пользователи (роли) и документация (инструкции, стандартные операционные процедуры (СОП).

Теперь можно представить вашу конфигурацию как компьютеризированную систему 1С… и процедура валидации в отношении вашей системы – это документированное доказательство того, что эта система соответствует требованиям пользователя (требованиям вашей компании), регуляторным требованиям[1] и требованиям к целостности данных[2].

Для определения стратегии валидационных работ, компьютеризированные системы категоризируют в соответствии с GAMP5. В основе категоризации лежит оценка программного обеспечения, как компонента КС. Это четыре категории:

• Первая - инфраструктурное ПО. К этой категории относятся: операционные системы, системные утилиты, среды разработки, брандмауэр, антивирус и т. п.

• Третья[3] - не конфигурируемое ПО. Такое ПО не может быть сконфигурировано под бизнес-процессы. К этой категории относятся: инструменты для статистических расчётов, электронные таблицы, используемые в качестве баз данных или документов без какого-либо уровня конфигурации, ПО приборов, технологического оборудования и т.п.

• Четвёртая - конфигурируемое ПО. К этой категории относятся: SCADA, ERP, LIMS. Исходный код при этом не затрагивается.

• Пятая – индивидуальное или заказное ПО. Критерием является наличие специально написанного кода. К этой категории относятся: электронные таблицы с кодом VBA, уникальные и специализированные системы, созданные для конкретного предприятия, под конкретный бизнес.

Могут быть ситуации, когда определена принадлежность основной КС к 3 категории, а разработанный дополнительно модуль (доработка) определяется как 5 категория.

В нашем случае, конфигурации системы 1С относятся к 4 категории. Но встречается мнение, что эксплуатация конфигураций системы 1С от поставщика без каких-либо настроек, может позиционироваться как ПО 3 категории. Трудно представить использование конфигурации без настроек под конкретное предприятие, но теоретически – возможно. Может быть ситуация, когда конфигурация системы 1С позиционируется как 4 категория, а вот интеграция с другой системой, из которой в 1С попадают данные – самописная и будет принадлежать к 5 категории. Как сказано выше, в зависимости от того, к какой категории отнесена система, будет определяться стратегия валидационных работ и, в частности, содержание пакета валидационных документов.   

2. Оценка влияния компьютеризированной системы на качество продукта

Тот, кто выполняет валидационные мероприятия, должен хорошо знать конфигурацию системы 1С, структуру и функционал подскто выполняет валидационные мероприятия, должен хорошо знать конфигурацию системы 1С, структуру и функционал подсистем, операционные составляющие этих систем. Для определения контура валидации системы используется риск-ориентированный подход. Делается оценка компонентов системы с позиции «Влияет/Не влияет на качество продукта» и определяются подсистемы, модули подсистем, операции, которые содержат риски и будут входить в контур валидационной процедуры.  Таким образом, не все задействованные на предприятии подсистемы конфигурации 1С должны быть валидированы, а только те ее составляющие, которые влияют на GMP (влияют на качество продукта). Пример:

- для производства n-количества полупродукта (таблетка, капсула) в соответствии со спецификацией требуется определенный перечень наименований и количество сырья. Мастер цеха делает на склад заказ на сырье, подбирая из справочника номенклатуру и рассчитывая количество. Этот заказ он оформляет в системе программы 1С: Предприятие. При этом, мастер ошибся в номенклатуре (несколько одинаковых длинных названий, но с разной дозировкой действующего вещества). Сотрудник склада, имея задание на сборку (из 1С), собирает заказ и передает на отгрузку в производство. Производство получает сырье…

Несмотря на то, что поступающее сырье подлежит тщательной проверке при получении, всегда остается «человеческий фактор» и вещество с несоответствующей дозировкой направляется на производственную линию. Здесь не приемлемо говорить о том, что для выпуска серии делается еще множество различных проверок качества продукции и, на определенном этапе, с большой вероятностью, это несоответствие будет выявлено и данная серия продукта в таком виде выпущена не будет. В процессе жизненного цикла препарата есть факт не соответствия, и есть вероятность, что пациент примет такой препарат. О вероятных последствиях можно не говорить. Это и есть риск. Следовательно, производителем должны быть приняты меры по предотвращению такого негативного события и снижения вероятности риска к минимуму. Это возможно с помощью автоматизации.

Пример решения для этой ситуации: не ручное формирование документа-заказа, а автоматическое его формирование на основании спецификации, которая уже введена в систему. Таким образом, в цепочке бизнес-процессов «Создание заказа на сырье» и «Сборка заказа на производство» риски минимизированы. То, что они минимизированы и подтверждается документально валидацией. В целом, это выглядит так: разрабатывается тест, описывающий пошагово цепочку этих бизнес-процессов и ожидаемый результат на конкретных примерах. Тест выполняется и фиксируется результат ответа системы, который сравнивается с ожидаемым результатом. Если полное соответствие – то мы получили доказательный результат того, что система предсказуема, пользователь получит то, что ожидает и риски предупреждены.

3. Документирование процесса валидации на платформе системы 1С: Предприятие

Результат Результат валидационного процесса – валидационный отчет, который входит в сформировавшийся пакет документов. Каждый из этих документов - это этап процесса валидации, содержание которого определяется названием.

Пакет валидационных документов состоит из:

·       Спецификация требований пользователя (URS) – определяет требования к системе со стороны пользователя.

·       Функциональная спецификация (FS) – описывает функции системы, с помощью которых реализуются требования пользователя, определенные в спецификации требований пользователя.

·       Спецификация аппаратных характеристик (HDS) - определяет необходимое для надлежащей работы системы физическое оборудование.

·       Спецификация программных характеристик (SDS) - определяет необходимые для надлежащей работы программные характеристики системы.

·       Конфигурационная спецификация (CS) - описывает техническую информацию по проекту, которая вытекает из функциональной спецификации.

·       Матрица прослеживаемости (RTM) - разрабатывается для подтверждения, что все критические аспекты спецификации требований пользователя учтены в проектной документации и на определенном этапе тестирования будет выполнена проверка соответствия требованиям.

·       Оценка влияния системы (SIA) - документальная оценка, устанавливающая и определяющая способность автоматизированной системы потенциально влиять на качество продукта, целостность данных и/или безопасность пациентов на основании функционала и целевого назначения системы.

·       Валидационный проект-план (VPP) - документ, который определяет цели, задачи, процессы, методы валидации системы, сроки валидационных мероприятий и запланированные и ожидаемые результаты.

·       Оценка критичности (CA) - документированная процедура анализа последствий отказа отдельных компонент на функционирование системы и качество выпускаемой продукции. Определяет объем валидационных работ и выделяет критические компоненты.

·       Анализ рисков (RA) - документированная процедура выявления и оценки потенциальных угроз для качества продукта и безопасности пациентов.

·       Квалификация монтажа (IQ) – оформляется при вводе объекта в эксплуатацию, а также при внесении изменений в аппаратную конфигурацию.

·       Квалификация функционирования (OQ) – оформляется как документ, подтверждающий проверку функциональности оборудования/системы. Включает описание последовательных шагов, которые необходимы для проверки частей оборудования/системы. Отвечает утвержденным спецификациям

·       Квалификация эксплуатации (PQ) – оформляется как документ, объединяющий проверку разработанных процедур, персонала, материалов, оборудования и автоматизации. Является документированным мониторингом функционирования системы при нормальном рабочем состоянии в течение определенного промежутка времени.

Данный перечень документов соответствует внедряемой на предприятии конфигурации на платформе «1С: Предприятие 8», т.е. системе, относящейся к 4 категории. Для других категорий, перечень будет отличаться. Так же, не все этапы процедуры валидации нужно выполнять при доработке отвалидированной системы. Оценка влияния изменений, их критичность, анализа рисков, определят контур процессов, подлежащих валидации, которые эта доработка затрагивает. Соответственно, и пакет валидационных документов будет иным. Например, при доработке печатной формы, которую пользователь распечатывает из системы, явно не требуются этапы оценки аппаратных характеристик и квалификации монтажа.

В целом, при внедрении, валидация КС на платформе «1С: Предприятие 8», соответствует объему валидационных работ, как и любой другой КС, относящейся к 4 категории по GAMP5.  Однако, для грамотного проведения этой процедуры, необходимо знание и понимание функционала конкретной конфигурации системы 1С.

Специалист компании ООО "Кодерлайн"

Галина Закиева

[1] Комплекс законов, правил, нормативов и стандартов, разработанных государственными и международными регуляторными органами для обеспечения безопасности, эффективности и качества продукта.

[2] Степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего их жизненного цикла.

[3] Вторая категория исключена при переходе с GAMP4 на GAMP5. К этой категории относились прошивки. На сегодняшний день, прошивки усложнились и относятся к категориям 3,4 или 5.